中國藥品管制門檻低 遭批成各國次級藥回收場

2016-03-30
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中國藥品管制門檻低 遭批成各國次級藥回收場

(圖/取自網路)

 

近年來中國鼓勵國際藥廠在地方上成立合資企業,本意欲打造本土醫療產業,結果卻讓中國淪為次級藥大熔爐。外媒評論文章指,全球一些新藥品由於審批面臨長時間的推遲,但在中國,藥品則能獲得監管機構迅速放行;這種新趨勢引發有關中國是否已經成為低端藥品傾銷地的疑問。甚至還有不少遭國外下架的藥品,都透過與當地業者合作借屍還魂,海撈一票。

 

中國急於鼓勵醫藥研發,由當地業者生產的藥物,能較快通過審查,因此投資失利的藥物,只要能在找到中國合作夥伴,就有了重生機會,就算在其他地方被打了回票,在中國都還能上市。哈佛法學院研究醫學倫理學教授I. Glenn Cohen表示,由於監管標準不同,一家公司讓某一藥品在一個地區獲得通過,而在另一個地區該藥品沒有獲得通過,這種情況或是不合法、但並不少見。原因之一在於,一種藥品在中國獲得監管批准,無需證明其優於現有藥品,而這一點在美國就是一個巨大的障礙,有90%的新藥都在臨床試驗過程中因此被放棄。

 

中國藥品管制門檻低 遭批成各國次級藥回收場 | 文章內置圖片

(圖/取自網路)

 

這讓不少人質疑,中國是否成了次級藥垃圾場。業界專家說,長期以來,藥廠持續在中國出售未曾在其他地方測試行銷的藥品,Bernstein Research資深研究分析師Laura Nelson Carney說,因為在中國能夠這麼做。例如,中風治療藥物cinepazide在上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國,因為出現了與使用該藥有關的血液疾病的報告。但根據研究機構Credit Suisse Equity Research數據,到2010年,該藥成為中國的暢銷藥物。

 

對此中國國家藥監局稱,自去年宣布將嚴懲提交偽造臨床試驗數據的公司以來,製藥公司撤回近4/5的藥品申請。目前,中國監管部門要求獲得美國FDA批准的藥品進行額外試驗。然而,要獲得進行試驗的批准所需時間可能長達1年以上。中國的藥品監管機構已承諾,將加快對治療愛滋病、癌症和傳染疾病新藥的審批速度,包括由外國製藥商生產的藥物。

 

 

 

 

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