(圖/取自網路)
行政院會4日通過衛生福利部擬具《藥事法》部分條文修正草案，將新適應症藥品納入資料專屬保護3年，期間其他藥商不得販售；但若在國內從事臨床試驗則可延長至5年保護。官員說，修法將可鼓勵國內生醫業者朝新適應症新藥研發，並吸引國外製藥業者來台做臨床試驗。
衛福部表示，已與製藥業者溝通，將由原本透過「藥品查驗登記審查準則」行政保護方式，改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護，符合美國等先進國家規定。官員說，因應美方去年10月在台美TIFA（貿易暨投資架構協定）會議中的要求，其中「新適應症」，是指舊藥研究出新的療效後，必須向衛生署申請新藥許可證才可以販售，至於「資料專屬保護」則是期間內限制其他藥商不得販售。
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所謂「新適應症」，簡單說是「舊藥新用」，以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例，該藥品原是治療大腸直腸癌，臨床試驗發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌，找到新適應症，同步申請到台美二地新藥證，令國內生技製藥產業獲得很大鼓舞。不過，草案增訂獲新增或變更適應症之藥品許可證所有人，若在國內執行臨床實驗者，獲得資料專屬保護可延長為5年，藉以吸引國外藥商及國內生技產業，在台灣進行臨床試驗證明新的藥效，以增加我國臨床試驗的能量。
此草案修正，是為爭取美方支持台灣加入TPP，我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。修正範圍也參酌國際規範，包括美國、瑞士、馬來西亞同樣明定3年，歐盟1年、至於鄰近的南韓則是4年。
【101傳媒／整理報導】
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