(圖/翻攝自網路)
作者：醫療器材驗證室
國際標準化組織（ISO）於2016年3月1日發布13485:2016新標準，同年3月歐洲標準化委員會（CEN ）也公告最新EN版 ISO 13485，中國國家食品藥品監督管理總局CFDA除密切關注其修定進程，參與ISO組織修訂標準過程外，也旋即配合國際趨勢，結合該國醫療器材行業特性和監管實務經驗，於2017年公告新版標準YY / T0287-2017醫療器械質量管理體系用於法規的要求，將於2017年5月1日起實施。
ISO 13485:2016新標準納入醫療器材之供應鏈管制，並結合零件、服務相關的供應者，涵蓋產品完整生命週期。ISO 13485:2016的附件 Annex B對照ISO 9001:2015，企業可在實務上更方便同時導入兩個系統。而ISO 13485:2016對於製造商、進口商、授權代表等多項名詞明確說明，也調合了美國 FDA QSR 820、日本JPAL 169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質量管理規範》等國家醫療器材法規，強調符合法規要求的重要性，與法規監管、產品註冊緊密結合的要求下，可幫助企業加速打開國內與國際市場，提高企業的競爭能力。中國境內企業採用YY / T0287-2017法醫療器械質量管理體系用於法規的要求”等同採用ISO13485：2016標準。
創新科技對醫療器材產業產生了重大和深遠的影響，全球化市場的加速，改變了醫療器材的生產與營銷模式，醫療器材產業鏈也日趨複雜，新標準將適用於包涵採購的整個醫療器材之供應鏈，也強調風險管理的概念，保證了醫療器材全生命週期各階段的安全有效，包含並要求驗證機構應進行不定期稽查，以及醫療器材上市後監督的新要求。CFDA同時要求第三方機構，醫療器材企業也要開展YY / T0287-2017 / ISO13485：2016標準的學習，宣傳和培訓工作。
此次公告充分展示中國醫療器材政府與產業與國際法規調合的效率；搶攻國際醫療器材市場的魄力；與提升醫療器材品質管理系統安全與有效性的決心。
公告時間：2017-03-10
文章來源：http://www.sipa.gov.tw/home.jsp?mserno=201001210001&serno=201001210002&menudata=ChineseMenu&contlink=ap/information_1_view.jsp&dataserno=201703100004
【101傳媒／整理報導】
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